FrançaisDéveloppement clinique
Pipeline
Quand elle est possible, la chirurgie est la première approche thérapeutique en oncologie et elle reste la plus efficace. Cependant, pour différencier le tissu sain du tissu tumoral pendant la chirurgie, le chirurgien oncologue se base principalement sur l’apparence visuelle de la tumeur et sur la palpation. Dans de trop nombreux cas, on assiste encore à une résection incomplète du tissu tumoral, ou au contraire à une résection trop large de tissu sain.
La résection complète des tumeurs étant reconnue comme le principal facteur pronostic chez les patients, on assiste à un important développement clinique de la chirurgie guidée par fluorescence. Cette technique permet au chirurgien de visualiser en temps réel les zones tumorales qu’il doit éliminer pour obtenir des berges de résection saines.
Essais cliniques
Essais de Phase III
Essais de Phase I/II
Premier essai clinique
SurgiMab teste aujourd’hui son produit SGM-101 dans un essai de Phase 3 dont les résultats préliminaires sont attendus courant 2023.
Cet essai randomisé, mis en place après discussion avec les agences réglementaires américaine (FDA) et européennes, recrutera un total de 300 patients répartis sur une dizaine de centres cliniques eu Europe et aux Etats-Unis. Il permettra d’évaluer le bénéfice clinique de l’utilisation de la chirurgie guidée par fluorescence avec SGM-101 comme agent d’imagerie intra-opératoire, pour identifier les lésions cancéreuses pendant la procédure chirurgicale.
Les patients recevront une dose de 10mg de SGM-101, quatre jours avant la chirurgie du cancer colorectal programmée dans le cadre de leur suivi.
En savoir plus sur l’essai clinique
Un second essai de phase III est en cours actuellement aux Pays-Bas. Il s’agit d’un essai multicentrique national qui permettra d’évaluer la performance du SGM-101 pour la délimitation des tumeurs du rectum localement avancées et récurrentes, avec un suivi des patients sur 24 mois.
En savoir plus sur l’essai clinique
Les résultats préliminaires de l’essai de Phase I/II concernant 9 patients présentant une tumeur colorectale primaire, et 17 patients de la cohorte d’expansion présentant une récidive ou un des métastases péritonéales ont fait l’objet d’une publication dans le journal Lancet Gastroenterology & Hepatology (Boogerd L.S.F. et al. 2018).
Il y est démontré que « dans la cohorte exploratoire, 19 (43%) de 43 lésions ont été détectées grâce à l’imagerie de fluorescence et n’étaient pas cliniquement suspectes avant la détection par fluorescence, ce qui a permis une modification de la stratégie de traitement chez six (35%) des 17 patients évalués.«
La Fluorescence Proche Infrarouge (NIRS).
Omroep Brabant/Catharina Hospital Eindhoven
Détection par fluorescence dans le proche infra-rouge de métastases du ganglion rétropéritonéal.
Vidéo issue de l’article Boogerd L.S.F. et al., 2018 The Lancet Gastroenterology & Hepatology 3(3): 181-191. DOI: https://doi.org/10.1016/S2468-1253(17)30395-3
SGM-101 a été testé dans un essai clinique de phase I/II aux Pays Bas, avec 75 patients opérés au Leiden University Medical Center, Catharina Ziekenhuis (Eindhoven) and Erasmus MC (Rotterdam). L’efficacité du conjugué fluorescent SGM-101 a été évaluée en même temps que la tolérance, chez des patients opérés pour un cancer du pancréas ou du rectum ou pour une récidive de cancer colorectal. Le recrutement est maintenant terminé.
Cet essai a déjà permis de démontrer l’efficacité du SGM-101 pour la détection en temps réel de tumeurs du pancréas, du rectum ainsi que des métastases associées.
Une première étude a débuté en en mai 2015 à l’Institut du Cancer à Montpellier. L’objectif premier de cette étude était d’évaluer, chez 15 patients, la sécurité d’utilisation de SGM-101, et de déterminer la dose recommandée pour les futures études de Phase II. Parmi les objectifs exploratoires de l’étude, la faisabilité et la détection de lésions néoplasiques chez des patients opérés pour une carcinose péritonéale d’origine digestive a également été évaluée.
Cette étude a démontré la safety de la molécule et la possibilité de visualiser des nodules en temps réel.
Publications
2020
- Schaap D.P., de Valk K. S., Deken M. M., Meijer R. P. J., Burggraaf, J., Vahrmeijer A. L., and Kusters M., on behalf of the SGM‐101 study group. (2020). Carcinoembryonic antigen‐specific, fluorescent image‐guided cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for metastatic colorectal cancer. Br J Surg. 107(4): 334–337. Click here to view the pdf.
2019
- Pèlegrin A., Gutowski M. and Cailler F. (2019) Antibodies, tools of choice for fluorescence-guided surgery. Med Sci (Paris) 35(12):1066-1071. Click here to view the pdf (French)
- Framery B., Gutowski M., Dumas K., Evrard A., Muller N., Dubois V., Quinonero J., Scherninski F., Pèlegrin A. and Cailler F. (2019). Toxicity and pharmacokinetic profile of SGM-101, a fluorescent anti-CEA chimeric antibody for fluorescence imaging of tumors in patients. Toxicol Rep. 6:409-415. Click here to view the pdf.
2018
- Hoogstins C.E.S., Boogerd L.S.F., Mulder B.G.S., Mieog J.S.D., Swijnenburg R.J., van de Velde C.J.H., Farina-Sarasqueta A., Bonsing B.A., Framery B., Pèlegrin A., Gutowski M., Cailler F., Burggraaf J. and Vahrmeijer A.L. (2018). Image-Guided Surgery in Patients With Pancreatic Cancer: First Results of a Clinical Trial Using SGM-101, a Novel Carcinoembryonic Antigen-Targeting, Near-Infrared Fluorescent Agent. Ann Surg Oncol 25(11):3350-3357. Click here to view the pdf.
- Boogerd L.S.F., Hoogstins C.E.S., Schaap D.P., Kusters M., Handgraaf J.J.M., van der Valk M.J.M., Holman F.A., Peeters K.C.M.J., Mieog J.S.D., van de Velde C.J.H., Farina-Sarasqueta A., van Lijnschoten I., Framery B., Pèlegrin A., Gutowski M., Nienhuijs S.W., de Hingh I.H.J.T., Nieuwenhuijzen G.A.P., Rutten A.J.T., Cailler F., Burggraaf J. and Vahrmeijer A.L. (2018). Safety and Effectiveness of SGM-101, a Fluorescent Antibody Targeting Carcinoembryonic Antigen, for Intraoperative Detection of Colorectal Cancer: A Dose-Escalation Pilot Study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 3(3):181-191. Click here to get to the article.
2017
- Gutowski, M. Framery, B., Boonstra M.C., Garambois, V., Quenet F., Dumas K., Scherninski F., Cailler F., Vahrmeijer A.L. and Pèlegrin A. (2017). SGM-101: An innovative near-infrared dye-antibody conjugate that targets CEA for fluorescence-guided surgery. Surgical Oncology 26: 153-162. Click Click here to get to the article.