Pipeline

Actuellement, pour différencier le tissu sain du tissu tumoral pendant la chirurgie, le chirurgien oncologue se base principalement sur l’apparence visuelle de la tumeur et sur la palpation. Dans de trop nombreux cas, on assiste encore à une résection incomplète du tissu tumoral, parfois non détectable à l’œil nu ou la palpation, ou au contraire à une résection trop large de tissu sain. La résection complète des tumeurs étant reconnue comme le principal facteur pronostic chez les patients, de nombreuses technologies d’imagerie peropératoire sont actuellement évaluées pour permettre le développement de la chirurgie guidée en temps-réel.

Image pipeline 2018

SGM-101 permet aux chirurgiens de visualiser les tumeurs de leurs patients, pour pouvoir efficacement valider les berges chirurgicales ou permettre la détection de nodules de très faible volume afin d’améliorer les pronostics à long terme. Grâce à sa capacité à cibler plusieurs types de tumeurs, SGM-101 devrait permettre d’améliorer la prise en charge des patients dans divers types de pathologies tumorales parmi lesquelles les tumeurs colorectales, les tumeurs du pancréas ou de l’estomac.

Essais cliniques

 

Essai de Phase III

Sur la base des excellents résultats obtenus lors de l’étude clinique de Phase 2, SurgiMab teste aujourd’hui son produit SGM-101 dans un essai de Phase 3.

Cet essai randomisé, mis en place après discussion avec les agences réglementaires américaine (FDA) et européennes, recrutera un total de 300 patients répartis sur une dizaine de centres cliniques eu Europe et aux Etats-Unis. Il permettra d’évaluer le bénéfice clinique de l’utilisation de la chirurgie guidée par fluorescence avec SGM-101 comme agent d’imagerie intra-opératoire, pour identifier les lésions cancéreuses pendant la procédure chirurgicale.

Les patients recevront une dose de 10mg de SGM-101, quatre jours avant la chirurgie du cancer colorectal programmée dans le cadre de leur suivi.

Les résultats préliminaires de cet essai sont attendus fin 2020.

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Essai de Phase II

Détection par fluorescence dans le proche infra-rouge de métastases du ganglion rétropéritonéal.
Vidéo issue de l’article Boogerd L.S.F. et al., 2018 The Lancet Gastroenterology & Hepatology 3(3): 181-191. DOI: https://doi.org/10.1016/S2468-1253(17)30395-3

 

SGM-101 a été testé dans un essai clinique de phase I/II aux Pays Bas, avec 75 patients opérés au Leiden University Medical Center, Catharina Ziekenhuis (Eindhoven) and Erasmus MC (Rotterdam). L’efficacité du conjugué fluorescent SGM-101 a été évaluée en même temps que la tolérance, chez des patients opérés pour un cancer du pancréas ou du rectum ou pour une récidive de cancer colorectal. Le recrutement est maintenant terminé.

Cet essai a déjà permis de démontrer l’efficacité du SGM-101 pour la détection en temps réel de tumeurs du pancréas, du rectum ainsi que des métastases associées.

Les résultats préliminaires de l’essai on fait l’objet d’une publication dans le journal Lancet Gastroenterology & Hepatology (Boogerd L.S.F. et al. 2018). Il y est démontreé que « dans la cohorte exploratoire, 19 (43%) de 43 lésions ont été détectées grâce à l’imagerie de fluorescence et n’étaient pas cliniquement suspectes avant la détection par fluorescence, ce qui a permis une modification de la stratégie de traitement chez six (35%) des 17 patients évalués. »

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Essai de Phase I

Une première étude a débuté en en mai 2015 à l’Institut du Cancer à Montpellier. L’objectif premier de cette étude était d’évaluer, chez 15 patients, la sécurité d’utilisation de SGM-101, et de déterminer la dose recommandée pour les futures études de Phase II. Parmi les objectifs exploratoires de l’étude, la faisabilité et la détection de lésions néoplasiques chez des patients opérés pour une carcinose péritonéale d’origine digestive a également été évaluée.
Cette étude a démontré la safety de la molécule et la possibilité de visualiser des nodules en temps réel.

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